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市局部署开展未如期换证企业及未通过GMP认证车间监督检查

发布日期: 2016-05-16   来源: 青岛市食品药品监督管理局

  为加强对未如期换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业和医疗机构制剂室的监管,防止在未换证和未通过药品GMP认证车间利用原有生产设施设备非法生产药品和配制制剂,严防发生违法违规生产经营药品风险,市局部署开展专项检查工作。

  一是对全市所有未如期换发“两证”及未通过GMP认证的单位和车间,逐一进行现场检查,重点检查“两证”和药品GMP证书到期后以及未通过药品GMP认证期间,有无违法生产(配制)情况,重点确认是否处于停产状态。

  二是对整体搬迁、异地改造和长期停产的企业单位,重点检查原生产(配制)地址是否存在违法药品生产经营行为,严防个别企业单位利用原有生产设施设备从事非法药品生产(配制)经营活动。

  三是对申请延期换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的,督促辖区相关企业单位加快软硬件改造建设,在2016年12月31日前提出换证或认证申请,及时换发许可证和新版药品GMP证书。

  在今后日常监管中,市局还将严格按照药品法律法规要求,加大对未如期换发“两证”企业单位和未通过药品GMP认证车间的飞行检查、跟踪检查力度,严防发生违法违规生产经营药品风险。